La Contract Research Organization (CRO)

La Contract Research Organization (CRO)

Michelangelo Tech Srl è una Contract Research Organization (CRO) fondata nel 2001 per la progettazione, lo sviluppo e il coordinamento di progetti di ricerca clinica in oncologia, in conformità a tutte le normative e leggi nazionali e internazionali applicabili, in particolare al Decreto Ministeriale 15/11/2011, che stabilisce i requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

L'attività di ricerca di Michelangelo Tech è svolta per conto e in sinergia con la sua proprietaria Fondazione Michelangelo Onlus e Fondazione Gianni Bonadonna, nonché con le aziende farmaceutiche e biotecnologiche.

Principali attività di sviluppo, conduzione e reportistica degli Studi Clinici:

  • Collaborazione nella stesura del disegno scientifico e statistico dello studio
  • Redazione del protocollo di studio e dei modelli per il consenso informato
  • Allestimento della Clinical Trial Application (CTA) e sottomissione alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici
  • Stesura e negoziazione dei contratti con i centri clinici
  • Coordinamento globale degli studi clinici
  • Supervisione medica
  • Progettazione di electonic Case Report Form (eCRF) e del database clinico
  • Data management clinico (compresi data cleaning e medical coding)
  • Gestione dei farmaci oggetto della sperimentazione
  • Monitoraggio dello studio nei centri clinici
  • Raccolta di campioni biologici
  • Allestimento e mantenimento del Trail Master File
  • Farmacovigilanza
  • Quality assurance
  • Analisi statistica
  • Reportistica dei dati dello studio clinico

L'attività di ricerca di Michelangelo Tech è svolta per conto e in sinergia con la sua proprietaria Fondazione Michelangelo Onlus e Fondazione Gianni Bonadonna, nonché con le aziende farmaceutiche e biotecnologiche.

Principali attività di sviluppo, conduzione e reportistica degli Studi Clinici:

  • Collaborazione nella stesura del disegno scientifico e statistico dello studio
  • Redazione del protocollo di studio e dei modelli per il consenso informato
  • Allestimento della Clinical Trial Application (CTA) e sottomissione alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici
  • Stesura e negoziazione dei contratti con i centri clinici
  • Coordinamento globale degli studi clinici
  • Supervisione medica
  • Progettazione di electonic Case Report Form (eCRF) e del database clinico
  • Data management clinico (compresi data cleaning e medical coding)
  • Gestione dei farmaci oggetto della sperimentazione
  • Monitoraggio dello studio nei centri clinici
  • Raccolta di campioni biologici
  • Allestimento e mantenimento del Trail Master File
  • Farmacovigilanza
  • Quality assurance
  • Analisi statistica
  • Reportistica dei dati dello studio clinico